医疗辅助用具生物相容研究

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞反应评估：

• 细胞毒性：相对增殖率（RGR≥80%）、细胞形态学变化（参照ISO10993-5）
• 细胞黏附性：细胞覆盖率（≥90%）、伪足形成数量

免疫原性测试：

• 致敏反应：豚鼠最大化试验（GPMT阳性率≤1%）、LLNA刺激指数（SI≤3）
• 补体激活：C3a浓度（≤200ng/mL，ISO10993-4）

局部效应分析：

• 皮内反应：红斑/水肿评分（≤1.0，ISO10993-10）
• 粘膜刺激性：阴道/直肠粘膜病理分级（0级为正常）

全身毒性检测：

• 急性毒性：小鼠致死量（LD50>5g/kg）、体温波动（ΔT≤1.5℃）
• 亚慢性毒性：肝肾功指标（ALT≤45U/L，Cr≤26μmol/L）

遗传毒性筛查：

• Ames试验：回复突变菌落数（≤溶剂对照组2倍）
• 染色体畸变：微核率（<0.5‰，GB/T16886.3）

血液相容性：

• 溶血率：血红蛋白释放量（≤5%，ASTMF756）
• 血栓形成：血小板粘附数（≤50cells/mm²）

植入后反应：

• 慢性炎症：淋巴细胞浸润密度（≤200cells/mm²）
• 纤维囊厚度：包膜形成（≤0.3mm，ISO10993-6）

降解产物分析：

• 溶出物检测：重金属总量（≤1μg/mL）、甲醛残留（≤2ppm）
• 降解动力学：分子量下降率（≤10%/年）

物理特性关联：

• 表面粗糙度：Ra值（0.2-2.0μm，影响蛋白吸附）
• 接触角：亲水性（θ≤65°）

特殊功能评估：

• 抗菌性能：抑菌环直径（≥5mm，JISZ2801）
• 药物释放曲线：突释效应（≤40%/24h）

检测范围

1.金属植入器械：钛合金骨钉/钴铬合金关节，重点检测离子释出（Ni≤0.1μg/cm²/week）及疲劳腐蚀

2.高分子耗材：硅胶导管/PE输液袋，监控塑化剂迁移（DEHP≤0.1%）及单体残留

3.可降解材料：PLGA缝合线/PCL支架，测定降解产物酸性代谢物（pH≥6.0）

4.止血材料：明胶海绵/纤维蛋白胶，验证凝血酶活性（≥80IU/mg）及异物反应

5.齿科修复体：陶瓷冠/复合树脂，关注硅烷偶联剂析出（≤50μg/mL）

6.眼科器械：人工晶状体/角膜接触镜，检测透氧系数（Dk≥70barrer）及表面沉积

7.伤口敷料：藻酸盐/水胶体敷料，评价吸水率（≥10g/g）及细胞迁移抑制

8.介入导管：PTFE血管支架/球囊，分析涂层剥离力（≥0.15N/cm）

9.体外循环器械：透析膜/氧合器，监测补体片段C5a（≤12ng/mL）

10.神经电极：脑深部刺激电极，评估胶质瘢痕厚度（≤50μm）

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010刺激与致敏试验
• ASTMF756-17材料溶血性评价
• USP<87>生物反应性体内试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分
• GB/T14233.2-2005医用输液器具溶出物试验
• YY/T0127.15-2018口腔材料亚急性毒性试验
• YY/T1477.1-2016接触性创面敷料评价标准

（方法差异说明：ISO10993-10采用分级评分制，而GB/T16886.10增加温度加速试验；ASTMF756要求兔血测试，YY标准允许人血替代）

检测设备

1.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell240iCO2培养箱（温度波动±0.1℃）

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测灵敏度≤100FITC分子）

3.溶血离心机：Eppendorf5425R（转速精度±1rpm）

4.病理切片系统：LeicaRM2245显微切片机（切片厚度1-50μm）

5.电感耦合等离子体：PerkinElmerNexION350D（检出限0.01ppb）

6.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B（分辨率0.1μg/L）

7.动态力学分析仪：TAInstrumentsQ800（应变精度0.1μm）

8.表面轮廓仪：BrukerContourGT-K（垂直分辨率0.1nm）

9.酶标分析系统：MolecularDevicesSpectraMaxi3x（波长范围190-1000nm）

10.植入试验操作系统：Stoelting立体定位仪（定位精度±5μm）

11.动态凝血分析仪：Haematein700T（凝血时间分辨率1s）

12.倒置荧光显微镜：OlympusIX83（物镜NA≥1.45）

13.渗透压测定仪：AdvancedInstruments3250（范围0-2000mOsm/kg）

14.细胞迁移分析系统：EssenBioscienceIncuCyteS3（实时追踪精度5μm）

15.蛋白吸附仪：BiolinScientificQSensePro（质量灵敏度0.5ng/cm²）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器资质